美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年11月28日  /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）宣布，原創(chuàng )1類(lèi)新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）新增適應癥通過(guò)2024年國家醫保藥品目錄調整談判藥品簡(jiǎn)易續約程序成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"新版國家醫保藥品目錄"）。與此同時(shí)，耐立克于2022年納入的適應癥成功續約。這意味著(zhù)目前耐立克已上市的所有適應癥均已納入國家醫保藥品目錄，目前耐立克的醫保支付范圍為：T315I 突變的慢性髓細胞白血�。–ML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。新版國家醫保藥品目錄將于2025年1月1日起開(kāi)始實(shí)施。

耐立克是亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項支持，為中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市的首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克獲批上市，是國內首個(gè)伴T(mén)315I突變的CML治療藥物。2023年11月，耐立克新適應癥獲批，即治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。

CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著(zhù)靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新， 但TKI耐藥仍是CML治療全球性的挑戰。數據表明，有20%~40%的患者會(huì )在TKI治療過(guò)程中因耐藥或不耐受而治療失敗^1-3，最終導致疾病進(jìn)展甚至死亡。此次耐立克成功續約及新適應癥獲納入新版國家醫保目錄，將有望大大提升可及性，加速惠及更多、更廣泛的中國CML患者。

亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示："我們非常高興耐立克新適應癥以簡(jiǎn)易續約方式納入新版國家醫保藥品目錄！這再次證明耐立克是滿(mǎn)足患者急需、填補臨床空白、療效和安全性俱優(yōu)的重磅創(chuàng )新藥物。近期恰逢耐立克在國內獲批三周年，新適應癥又獲納入醫保，即將幫助更多中國CML患者延續生命精彩，并為家庭和社會(huì )做出貢獻，這令我們無(wú)比激動(dòng)！我們將積極配合國家及地方相關(guān)部門(mén)推進(jìn)各項醫保落地工作，以期不斷提升患者的可及性、可負擔性，讓耐立克更快、更好地惠及更多患者及其家庭。"

參考文獻

1. O'Brien SG, Guilhot F, Larson R, et al. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004.
2. Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2014 update on diagnosis, monitoring, and management. Am J Hematol. 2014 May;89(5):547-56.
3. Larson R, Hochhaus A, Hughes T, et al. Nilotinib vs imatinib in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase: ENESTnd 3-year follow-up. Leukemia. 2012 Oct;26(10):2197-203.

關(guān)于耐立克

耐立克是亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥，為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR- ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種為國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項支持品種，獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。

目前，該品種已有兩項適應癥在中國獲批，分別用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。作為中國首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克填補了臨床治療空白，具極大社會(huì )價(jià)值。

在CML之外，耐立克在費城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細胞白血�。ˋLL）的治療領(lǐng)域也頗具潛力。目前，該品種有一項治療初治Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床研究正在開(kāi)展中，這意味著(zhù)耐立克有望成為國內首個(gè)獲批用于Ph+ ALL一線(xiàn)治療的TKI。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，耐立克正在開(kāi)展一項治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究，且已獲CDE納入突破性治療品種。

作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng )新藥，耐立克深受全球血液學(xué)界關(guān)注，其臨床進(jìn)展連續七年入選ASH年會(huì )口頭報告。目前，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認定和1項歐盟孤兒藥資格認定，并獲1項FDA審評快速通道資格。2024年2月，耐立克獲美國FDA許可開(kāi)展一項全球注冊III期臨床研究。

2021年7月，亞盛醫藥（6855.HK）與信達生物制藥集團（1801.HK）達成在中國市場(chǎng)就耐立克共同開(kāi)發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰略合作。

2024年6月，亞盛醫藥與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克簽署了一項獨家選擇權協(xié)議。一旦選擇權被行使，武田將獲得開(kāi)發(fā)及商業(yè)化耐立克的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區、中國臺灣等地區除外。

*注 耐立克為亞盛醫藥的注冊商標

關(guān)于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng )新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥已建立豐富的創(chuàng )新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng )新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項臨床試驗，其中包括13項注冊臨床研究（已完成/進(jìn)行中/擬啟動(dòng)）。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見(jiàn)病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進(jìn)行知識產(chǎn)權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機構達成全球合作關(guān)系。

亞盛醫藥已構建在原創(chuàng )新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無(wú)論是否出現新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jì)或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現變動(dòng)。